Con l’introduzione della marcatura CE nella legislazione, l’UE ha sviluppato uno strumento innovativo per la rimozione delle barriere che ostacolano la circolazione delle merci e per la tutela dell’interesse pubblico.

La marcatura CE, che esiste nella sua forma attuale dal 1993, indica la conformità di un prodotto alla legislazione ad esso applicabile e ne consente la libera circolazione all’interno del mercato comunitario.

Apponendo su un prodotto la marcatura CE, un fabbricante dichiara, sotto la propria responsabilità, che il prodotto è conforme a tutti i requisiti previsti dalle direttive comunitarie applicabili e che ha seguito le procedure di valutazione di conformità previste dalle stesse. La marcatura CE rappresenta quindi la sintesi di un intero processo, più o meno articolato a seconda del tipo di prodotto, che deve essere espletato affinché un prodotto possa essere commercializzato legalmente in tutto lo Spazio Economico Europeo (SEE – che include i 27 Stati Membri dell’UE e i paesi dell’EFTA, Islanda, Norvegia e Liechtenstein, che sono parti contraenti dell’Accordo sul SEE, più la Turchia). Ciò vale anche per i prodotti fabbricati nei paesi terzi che sono venduti nel SEE.

La marcatura CE non indica che un prodotto è stato realizzato nel SEE, ma implica semplicemente che esso è stato sottoposto a valutazione prima di essere immesso sul mercato e che quindi il prodotto risponde ai requisiti essenziali di sicurezza indicati nella direttiva o nelle direttive applicabili (come i requisiti relativi alla sicurezza, alla salute e alla protezione dell’ambiente).

Tuttavia, non tutti i prodotti devono recare la marcatura CE. La marcatura CE va apposta solo sulle categorie di prodotti per cui esiste una specifica disciplina comunitaria che ne prevede l’apposizione. I prodotti con marcatura CE sono acquistati non solo dagli operatori professionali (p. es. dispositivi medici, ascensori, macchinari e strumenti di misurazione) ma anche dai consumatori finali (p. es. giocattoli, computer, telefoni cellulari e lampadine).

Al fine di evitare qualunque genere di confusione, è proibito apporre sui prodotti segni, firme o iscrizioni che possano fuorviare le parti terze circa il significato o la forma della marcatura CE. Qualunque altro marchio può essere apposto sui prodotti a patto che non comprometta la visibilità, la leggibilità e il significato della marcatura CE.

La marcatura CE deve essere apposta in modo visibile e leggibile sul prodotto o sulla sua etichetta. Qualora ciò non sia possibile a causa della natura del prodotto, essa deve essere apposta sul suo involucro e sui documenti che lo accompagnano se previsti dalle pertinenti direttive.

Obblighi dei fabbricanti e dei mandatari

L’apposizione della marcatura CE avviene prima che il prodotto sia immesso sul mercato ed è il risultato di una procedura di valutazione (antecedente all’immissione sul mercato) della conformità condotta con esito positivo dal fabbricante, come stabilito dalla legislazione comunitaria relativa al prodotto in questione.
Per fabbricante si intende «una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto oppure lo fa fabbricare o progettare e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio». Ovvero, una persona fisica o una società, se immette o mette a disposizione sul mercato comunitario prodotti finiti che saranno commercializzati nel SEE con il suo nome o marchio, si assume le responsabilità del fabbricante.

Tra gli adempimenti previsti, il fabbricante prepara la documentazione tecnica prescritta dalla/e direttiva/e di riferimento, esegue o fa eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile. Qualora la conformità di un prodotto alle prescrizioni applicabili sia stata dimostrata da tale procedura, il fabbricante redige una dichiarazione CE di conformità e appone la marcatura CE. Con l’apposizione della marcatura CE e la predisposizione della documentazione tecnica e della dichiarazione della decisione 768/2008/CE), il fabbricante dichiara, sotto la propria responsabilità, la conformità del prodotto alle norme pertinenti e conferma che sono state condotte le verifiche necessarie.
La documentazione tecnica fornisce informazioni sulla valutazione della conformità del prodotto ai requisiti richiesti e sulla valutazione dei rischi.

Il fabbricante conserva la documentazione tecnica e la dichiarazione CE di conformità per un periodo di dieci anni dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato. A seguito di una richiesta motivata delle autorità di vigilanza competenti, il fabbricante fornisce tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto e collabora con tali autorità per eliminare gli eventuali rischi presentati dai prodotti immessi sul mercato.

Sia che si trovi all’interno o all’esterno del SEE, un fabbricante può scegliere di nominare un mandatario con sede nell’U.E. per espletare a suo nome determinati compiti amministrativi, tra cui l’apposizione della marcatura CE. Tuttavia, la responsabilità della conformità del prodotto all’atto dell’immissione sul mercato, della relativa procedura di valutazione nonché i controlli/test richiesti per garantire che la produzione in serie continui ad essere conforme, sono compiti esclusivamente in capo al fabbricante. Il mandatario esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante che gli consente, almeno, di mantenere a disposizione dell’autorità di vigilanza la dichiarazione CE di conformità e la documentazione tecnica per un periodo di dieci anni dopo l’immissione sul mercato del prodotto, nonché di cooperare con l’autorità competente e di fornire tutta la documentazione necessaria per dimostrare la conformità di un prodotto.

Obblighi degli importatori e dei distributori

Mentre i produttori sono responsabili della conformità dei prodotti e dell’apposizione della marcatura CE, gli importatori e i distributori sono tenuti ad assicurare che solamente i prodotti conformi alla normativa comunitaria e che recano la marcatura CE siano immessi sul mercato.
Tali prescrizioni garantiscono la salute, la sicurezza e il rispetto dei requisiti di tutela ambientale dell’UE, e al contempo favoriscono e sostengono un regime di concorrenza.

Quando le merci sono prodotte in paesi terzi, gli importatori devono assicurare che i prodotti che immettono nel mercato siano conformi alla normativa vigente e che non rappresentino un pericolo per i consumatori europei. Per importatore si intende una persona fisica o giuridica la quale sia stabilita nella Comunità e immetta sul mercato comunitario un prodotto originario di un paese terzo. Prima di immettere un prodotto sul mercato, l’importatore è tenuto a verificare che il fabbricante avente sede al di fuori dell’UE
abbia eseguito l’appropriata procedura di valutazione della conformità, che abbia preparato la documentazione tecnica e che abbia apposto la marcatura CE sul prodotto L’importatore assicura inoltre che il prodotto sia accompagnato dai documenti prescritti dalle direttive comunitarie applicabili.

A seguito di una richiesta motivata delle autorità di vigilanza competenti, l’importatore collabora con tali autorità fornendo tutte le informazioni necessarie per eliminare gli eventuali rischi presentati dai prodotti immessi sul mercato ed è tenuto a fornire tutte le informazioni utili al fine di assicurare la tracciabilità del prodotto.

All’interno della catena di distribuzione, anche i distributori rivestono un ruolo fondamentale e devono agire con la dovuta attenzione in relazione alle prescrizioni applicabili. Per distributore si intende una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante e dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto. I distributori, prima di mettere a disposizione sul mercato un prodotto oggetto della normativa comunitaria di armonizzazione che prevede la marcatura CE, verificano che il prodotto rechi la marcatura CE, sia accompagnato dai documenti prescritti e da istruzioni e informazioni sulla sicurezza almeno
nella lingua dello stato membro dove viene commercializzato.

I distributori garantiscono che le condizioni di immagazzinamento o di trasporto del prodotto siano tali da non compromettere i requisiti di conformità del prodotto stesso.
I distributori collaborano con le autorità di vigilanza nazionali per l’esecuzione delle misure correttive necessarie (volontarie o obbligatorie) nonché per reperire tutte le informazioni e la documentazione tecnica del caso.
Se l’importatore o il distributore immettono sul mercato un prodotto apponendovi il proprio nome, essi si assumono automaticamente anche le responsabilità proprie del fabbricante.

Sei fasi per la marcatura CE del Vostro prodotto

FASE 1 – Identificare la o le direttive e le norme armonizzate applicabili al prodotto.
Ci sono, attualmente, 22 direttive concernenti categorie di prodotti la cui disciplina è armonizzata a livello comunitario e che prevede l’apposizione della marcatura CE. Tali direttive individuano, per una determinata categoria di prodotti, i requisiti essenziali che devono essere soddisfatti per poter apporre la marcatura CE ed immettere sul mercato i prodotti rientranti nel relativo campo di applicazione; alcuni prodotti ricadono nel campo di applicazione di più di una direttiva.
Una volta individuate tutte le direttive applicabili al vostro prodotto, e tutti i requisiti che esso deve soddisfare, si possono rintracciare, le corrispondenti norme europee armonizzate che gli Organismi Europei di normalizzazione hanno elaborato su mandato della Commissione per l’applicazione delle direttive pertinenti.

FASE 2 – Verificare i requisiti specifici del prodotto.
È vostra responsabilità assicurare la conformità del vostro prodotto a tutti i requisiti essenziali prescritti dalla normativa UE pertinente. La conformità di un prodotto a tutte le norme armonizzate applicabili conferisce ad un prodotto la «presunzione di conformità» ai requisiti essenziali stabiliti nelle pertinenti direttive. L’applicazione delle norme armonizzate, tuttavia, rimane volontaria. Si può decidere di scegliere altri metodi per dimostrare la conformità di un prodotto a tali requisiti essenziali.

FASE 3 – Verifica della conformità del prodotto.
Il fabbricante ha la responsabilità di controllare ciascun prodotto che immette sul mercato e verificarne la conformità alla legislazione UE (procedura di valutazione della conformità). Tale procedura può essere di due tipi: basata sul controllo interno della produzione, oppure affidata ad un organismo notificato. Nel primo caso, applicando le norme europee armonizzate pertinenti, il fabbricante redige la documentazione tecnica che deve contenere disegni; progetti; il risultato delle prove eseguite nonché l’indicazione delle norme armonizzate applicate. Inoltre il fabbricante deve assicurare che i processi di produzione garantiscano la conformità dei prodotti. In ogni caso il fabbricante deve effettuare una valutazione dei rischi.

FASE 4 – Identificare se è richiesta una valutazione di conformità effettuata da un organismo notificato.
Ogni direttiva di armonizzazione specifica se nella procedura di valutazione di conformità, che è sempre necessaria per l’apposizione della marcatura CE, deve essere coinvolto un soggetto terzo autorizzato (organismo notificato). Ciò non è obbligatorio per tutti i prodotti. Questi organismi, che sono autorizzati dalle autorità nazionali, sono ufficialmente «notificati» alla Commissione ed attualmente elencati nella banca dati NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations – Organizzazioni notificate e designate in base al nuovo approccio). Anche quando il coinvolgimento di un Organismo Notificato non è obbligatorio, è comunque possibile richiederne l’intervento per eseguire la verifica di conformità del prodotto.

FASE 5 – Redigere e tenere a disposizione la documentazione tecnica richiesta (c.d. fascicolo tecnico).
Il fabbricante deve predisporre la documentazione tecnica richiesta dalle direttive per la valutazione della conformità del prodotto ai requisiti pertinenti. Qualora la conformità di un prodotto alle prescrizioni applicabili sia stata dimostrata da tali procedure, i fabbricanti redigono una dichiarazione CE di conformità (conformemente all’Allegato III della Decisione n. 768/2008/CE). Insieme alla dichiarazione di conformità CE, la documentazione tecnica deve essere presentata su richiesta alle autorità nazionali competenti.

FASE 6 – Apposizione della marcatura CE al vostro prodotto e dichiarazione di conformità CE.
La marcatura CE deve essere apposta dal fabbricante o da un suo rappresentante autorizzato all’interno del SEE. Deve essere apposta secondo la sua forma legale in modo visibile, leggibile e indelebile sul prodotto o sulla sua targhetta segnaletica (art. R12 della Decisione n. 768/2008/ CE). Se nella fase di controllo della produzione è stato coinvolto un organismo notificato, il suo numero di identificazione deve essere indicato.

Gli Organismi Notificati

Per alcune tipologie di prodotti di particolare interesse per il consumatore, come alcuni macchinari potenzialmente pericolosi, è necessario coinvolgere un «Organismo di Valutazione Notificato», che intraprenderà una serie di controlli sul prodotto e ne valuterà la conformità rispetto ai requisiti essenziali ad esso applicabili. Le direttive UE indicano chiaramente per quali tipologie di prodotti è necessario coinvolgere un Organismo di Valutazione Notificato nel processo di valutazione della conformità.

Se un Organismo Notificato è stato coinvolto nel controllo della fase produttiva, è necessario indicare anche il suo numero identificativo.
Ogni paese ha la responsabilità di designare gli Organismi di Valutazione della Conformità incaricati dei processi di valutazione per ciascuna direttiva all’interno di aree territoriali specifiche e di notificarli alla Commissione Europea. Questi organismi sono elencati all’interno della banca dati NANDO (Organizzazioni Notificate e Designate in base al Nuovo Approccio).

Gli Organismi «Notificati» devono rispondere a requisiti precisi di competenza tecnica, indipendenza, imparzialità e riservatezza.
I processi di valutazione condotti dagli Organismi Notificati possono includere l’esame del prodotto, dei suoi aspetti progettuali e produttivi. Quando l’Organismo Notificato ha effettuato gli accertamenti della conformità di un prodotto, che gli sono stati richiesti, rilascia al fabbricante una certificazione di conformità CE del tipo ovvero una certificazione relativa alla fase della procedura di verifica di conformità del prodotto che ha svolto, e il fabbricante, sotto la propria responsabilità, redige la Dichiarazione di Conformità CE e appone la marcatura CE sul prodotto oggetto di verifica.
Le autorità nazionali sono responsabili dei controlli necessari per assicurare che gli Organismi Notificati assolvano correttamente i loro compiti.

Gli standard armonizzati – Un modo affidabile per garantire la conformità

Per contemperare le esigenze di libera circolazione delle merci nel mercato comunitario, con quelle di tutela della salute, sicurezza ed ambiente, l ’UE ha stabilito di armonizzare a livello europeo la legislazione dei singoli Stati Membri relativa a una serie di categorie di prodotti, adottando delle direttive comunitarie, che individuano i requisiti essenziali che i prodotti devono soddisfare per potere essere immessi in commercio nel mercato europeo. In parallelo, vengono conferiti agli Organismi Europei di normalizzazione (CEN, CENELEC ed ETSI) una serie di mandati per la redazione di documenti tecnici – denominati norme tecniche armonizzate – in cui sono specificate, per ciascun requisito fissato nella direttiva, le modalità di progettazione, fabbricazione ovvero di prova la cui applicazione consente ai fabbricanti di godere della cosiddetta «presunzione di conformità» del proprio prodotto alla direttiva.

Quando le norme tecniche redatte dagli Organismi europei di normalizzazione su mandato della Commissione europea vengono approvate, i loro «estremi» (cioè l’acronimo EN seguito da un numero di identificazione) vengono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea e tutti gli Organismi nazionali di standardizzazione sono tenuti ad adottarle.
L’applicazione di questi standard non è obbligatoria, obbligatorio è il soddisfacimento dei requisiti essenziali individuati dalle direttive: in questo modo, è possibile fabbricare e commercializzare prodotti innovativi attraverso modalità di progettazione e fabbricazione non contemplate da nessuna norma. Le norme armonizzate, comunque, sono aggiornate dagli Organismi Europei di normalizzazione secondo i nuovi sviluppi e le nuove tecnologie.

La standardizzazione è un processo volontario per il quale degli organismi indipendenti sviluppano alcune specifiche tecniche. Gli standard elaborati sono frutto del consenso espresso da più soggetti, quali le piccole e medie imprese, i consumatori, i sindacati, le organizzazioni ambientali non governative, le autorità pubbliche ed altri ancora.
Fin dalla metà degli anni Ottanta, l’Unione Europea ha fatto uso in modo crescente degli standard armonizzati per sostenere meglio la regolamentazione del mercato e per stimolare la competitività dell’industria europea.

Gli elenchi delle norme armonizzate sono pubblicate dalla Gazzetta Ufficiale della UE e successivamente dalle Gazzette Ufficiali degli stati membri.

Come viene tutelato l’interesse pubblico?

Innanzitutto, la marcatura CE indica che, prima dell’immissione del prodotto sul mercato, tutte le valutazioni necessarie ad assicurarne la conformità rispetto ai requisiti previsti dalle direttive comunitarie sono state condotte. (Nulla impedisce alle autorità di eseguire ulteriori controlli al fine di perseguire e garantire l’interesse pubblico).

I prodotti che entrano nel mercato comunitario e quelli già immessi sul mercato, che devono recare la marcatura CE, sono soggetti a controlli da parte delle autorità di vigilanza del mercato.
Ai sensi del Regolamento CE 765/2008 (articoli da 16 a 26) gli stati membri effettuano la vigilanza del mercato sui prodotti oggetto della normativa comunitaria di armonizzazione. Tale vigilanza garantisce:

1. che la messa a disposizione sul mercato di prodotti suscettibili di compromettere la salute o la sicurezza dei consumatori sia vietata o ristretta, e che il pubblico, la Commissione e gli altri stati membri ne siano conseguentemente informati. Gli stati membri garantiscono che le misure restrittive adottate siano proporzionate e indichino i motivi esatti su cui sono basate e che siano comunicate senza indugio all’operatore economico informandolo anche dei mezzi di ricorso previsti;
2. gli stati membri elaborano un programma generale di vigilanza del mercato, o programmi settoriali specifici e comunicano tali programmi agli altri stati membri e alla Commissione, mettendoli altresì a disposizione del pubblico, con cadenza annuale;
3. gli stati membri adottano sanzioni per gli operatori economici, comprese le sanzioni penali per le infrazioni gravi, in caso di violazione delle normative comunitarie e ne garantiscono l’attuazione. Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive e possono essere inasprite se l’operatore economico ha reiterato l’infrazione.

Chi è coinvolto e quale documentazione è necessario produrre?

I fabbricanti sono obbligati a redigere una documentazione tecnica che dimostri che il prodotto sia conforme ai requisiti applicabili. Il produttore o il suo mandatario sono responsabili del mantenimento della documentazione tecnica per almeno dieci anni dalla data più recente di produzione del prodotto, salvo che la direttiva non rechino l’indicazione temporale differente.

Qualora il produttore o il suo mandatario non hanno sede nella UE, quest’obbligo è posto in capo all’importatore. Ciascuna direttiva, specifica il contenuto della documentazione tecnica che è necessario redigere per ciascuna tipologia di prodotto. Se ad un prodotto si applicano più di una direttiva, è necessario includere tutte le informazioni richieste. Di regola, la documentazione dovrebbe includere informazioni circa la progettazione, la fabbricazione ed il funzionamento del prodotto. I dettagli inclusi nella documentazione dipendono dalla natura del prodotto e dagli aspetti tecnici che si rendono necessari per dimostrare la conformità del prodotto rispetto ai requisiti essenziali esplicitati dalle direttive o dalle specifiche indicate negli standard armonizzati.

Si rammenta che, in generale, il fabbricante prende i provvedimenti necessari affinché i processi di fabbricazione e controllo garantiscano la conformità dei prodotti alla documentazione tecnica e alle prescrizioni degli strumenti legislativi che ad essi si applicano.

Anche il linguaggio della documentazione tecnica è importante: molte direttive richiedono che essa sia redatta in una delle lingue ufficiali degli Stati Membri nei quali si esegue il processo per l’ottenimento della conformità. Se una direttiva prevede il coinvolgimento di un Organismo Notificato, la documentazione deve essere redatta in una lingua che possa essere compresa dai membri del suddetto organismo, anche se non esplicitamente indicato nelle Direttive.

Il produttore deve anche redigere una Dichiarazione di Conformità CE non appena il prodotto è pronto per essere immesso sul mercato. La dichiarazione dovrebbe contenere tutte le informazioni rilevanti e utili per identificare le direttive applicabili al prodotto, del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato e, dove necessario, l’Organismo Notificato e i riferimenti agli standard armonizzati.

I produttori svolgono un ruolo cruciale nel garantire che i prodotti immessi sul mercato unico esteso del SEE siano sicuri. Sono responsabili di verificare che i loro prodotti soddisfino i requisiti di sicurezza, salute e protezione ambientale dell’UE. È responsabilità del produttore eseguire la valutazione della conformità, preparare il fascicolo tecnico, emettere la dichiarazione di conformità UE e apporre la marcatura CE su un prodotto. Solo allora questo prodotto può essere commercializzato sul mercato SEE.

Ogni produttore deve seguire questi sei passaggi per apporre un marchio CE al proprio prodotto:

1. Identificare le direttive applicabili e le norme armonizzate
2. Verificare i requisiti di sicurezza specifici del prodotto
3. Individuare se è necessaria una valutazione di conformità indipendente (da parte di un organismo notificato)
4. Testare il prodotto e verificarne la conformità
5. Realizzare e mantenere disponibile la documentazione tecnica richiesta
6. Apporre il marchio CE e redigere la Dichiarazione di conformità UE.

Queste sei fasi possono differire in base al prodotto al variare della procedura di valutazione della conformità. I fabbricanti non devono apporre il marchio CE sui prodotti che non rientrano nell’ambito di applicazione di una delle direttive che ne prevedono l’apposizione.

Per i prodotti che presentano rischi di sicurezza più elevati, come le caldaie a gas, la sicurezza non può essere verificata dal produttore da solo. In questi casi, un’organizzazione indipendente, in particolare un organismo notificato nominato dalle autorità nazionali, deve eseguire il controllo di sicurezza. Il produttore può apporre la marcatura CE sul prodotto solo dopo averlo fatto.

In base a quali procedure viene apposta la marcatura CE?

La legislazione comunitaria ha previsto una griglia di procedure diverse, tanto più severe tanto maggiore è la pericolosità del prodotto. Tali procedure sono indicate in una apposita decisione comunitaria (dec. 93/465), denominata “Approccio Modulare”.

Quante sono le procedure che portano alla marcatura CE?

Esistono otto moduli, contrassegnati ciascuno da una lettera dell’alfabeto (A-B-C-D-E-F-G-H).

Perchè si è ritenuto necessario prevedere differenti moduli?

I differenti moduli sono stati studiati per soddisfare diverse esigenze di verifica di conformità: prevedono infatti diversi livelli di controllo, a seconda della pericolosità del prodotto e dei rischi ad esso associati.

Chi mi dice quale specifico modulo debbo seguire per apporre la marcatura CE sul mio prodotto?

Ogni direttiva del tipo “Nuovo Approccio” indica specificamente quali fra gli otto moduli debbono essere utilizzati dal produttore. In genere, le direttive indicano più di un modulo, lasciando per quanto possibile al produttore una certa libertà di scelta. Solo in casi particolari, esplicitamente citati nella direttiva, sono possibili scostamenti dalle procedure dei moduli.

La “certificazione di conformità” è un concetto che implica l’intervento di terzi?

Si, necessariamente, sempre.

Quali caratteristiche debbono avere gli enti terzi incaricati di eseguire le procedure di certi moduli?

Gli enti terzi debbono possedere i requisiti fissati dalla direttiva che li chiama in causa e debbono essere notificati alla Comunità Europea dai vari stati membri sotto la propria responsabilità.

Quali moduli implicano la semplice dichiarazione di conformità del fabbricante?

Il modulo A (controllo interno della fabbricazione). Anche il modulo C (conformità al tipo) di per sé implica la semplice dichiarazione di conformità da parte del produttore; tuttavia presuppone che in precedenza sia stato seguito il modulo B (esame del tipo da parte di un ente terzo).

Quali moduli implicano la certificazione dei prodotti?

Il modulo G (verifica di un unico esemplare); il modulo F (controllo del prodotto); il modulo B (esame del tipo).

Quali moduli prevedono la certificazione del sistema qualità?

Il modulo E (conformità alla UNI EN ISO 9003); il modulo D (conformità alla UNI EN ISO 9002) ed il modulo H (conformità alla UNI EN ISO 9001).

Quali obblighi incombono sul fabbricante in base ai diversi moduli? Quali compiti spettano all’organismo notificato?

• Modulo A – Controllo interno della fabbricazione
  Il fabbricante: dichiara che i suoi prodotti soddisfano i requisiti essenziali della direttiva
  L’organismo notificato: controlla il prodotto ad intervalli casuali.
  Il produttore (o il suo rappresentante nella Comunità nel caso di prodotti di provenienza extracomunitaria) deve conservare per un periodo di 10 anni la documentazione attestante che è stato rispettato quanto previsto dalla specifica direttiva. E’ inoltre previsto che il produttore, per alcuni controlli su aspetti specifici di un prodotto, si debba rivolgere a laboratori esterni (modulo A)
• Modulo B – Esame del tipo
  Implica la verifica da parte di un ente terzo che un campione rappresentativo della produzione soddisfi quanto richiesto dalla direttiva di riferimento.
  Il fabbricante: presenta il tipo e la documentazione tecnica
  L’organismo notificato: controlla e attesta che il tipo è conforme ai requisit
• Modulo C – Conformità al tipo
  Il fabbricante: dichiara che il prodotto è conforme al prototipo certificato.
  L’organismo notificato: controlla il prodotto ad intervalli casuali.
• Modulo D – UNI EN ISO 9002
  Il fabbricante: utilizza un sistema di qualità per la produzione e per i controlli
  L’organismo notificato: certifica il sistema di qualità
• Modulo E – UNI EN ISO 9003
  Il fabbricante: utilizza un sistema di qualità per effettuare l’ispezione ed i controlli finali sui prodotti
  L’organismo notificato: certifica il sistema di qualità
• Modulo F – Controllo del prodotto
  Si applica alla verifica di conformità da parte di un ente terzo di ogni esemplare prodotto o di controlli su base statistica della produzione.
  Il fabbricante: dichiara che il prodotto è conforme al tipo omologato o ai requisiti
  L’organismo notificato: certifica il prodotto
• Modulo G – verifica di un unico esemplare
  Si applica alla verifica di un singolo esemplare effettuata da un ente terzo.
  Il fabbricante: dichiara che il prodotto è conforme ai requisiti
  L’organismo notificato: certifica l’esemplare
• Modulo H – UNI EN ISO 9001
  Il fabbricante: utilizza un sistema di qualità per la progettazione, la produzione ed i controlli
  L’organismo notificato: certifica il sistema di qualità

I differenti moduli possono essere combinati tra loro?

Si. I vari moduli possono essere ricomposti “come mattoni” per costituire procedure più adeguate allo specifico caso. Ad esempio, è previsto che il modulo “C” venga usato in combinazione con il modulo “B”. I moduli “D”, “E” ed “F” verranno impiegati in combinazione con il modulo “B”, e solo eccezionalmente potranno essere impiegati da soli.

Elementi comuni tra le Direttive.

 
 
La valutazione della conformità di un prodotto alle specifiche direttive di riferimento è simile per tutte le direttive del “Nuovo Approccio”.
 

Procedure di valutazione della conformità

Ai fini dell’attestazione di conformità del prodotto alle disposizioni alla direttiva specifica, il fabbricante o il suo mandatario applica una delle procedure di valutazione della conformità previste dalla direttiva.

1. Il fabbricante o il suo mandatario applica la procedura di valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione del prodotto di cui all’allegato VIII.
2. Il fabbricante o il suo mandatario applica la procedura di esame per la certificazione CE del tipo, più controllo interno sulla fabbricazione del prodotto.
3. Il fabbricante o il suo mandatario applica la procedura di garanzia qualità totale.

Indipendentemente dalla procedura adottata, il fabbricante o il suo mandatario devono comunque;

1. eseguire una valutazione dei rischi presenti sul prodotto;
2. conseguentemente verificare che i Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute siano soddisfatti;
3. realizzare il fascicolo tecnico del prodotto;
4. realizzare le istruzioni per l’uso;
5. apporre la targa di marcatura CE sul prodotto;
6. redigere la dichiarazione di Conformità CE.

Elementi comuni tra le Direttive.

L’immissione sul mercato di un prodotto deve rispettare specifici requisiti, simili per tutte le direttive “Nuovo Approccio”.
 
 

Immissione sul mercato e messa in servizio

Il fabbricante o il suo mandatario, prima di immettere sul mercato e/o mettere in servizio una macchina:

1. si accerta che soddisfi i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute indicati nello specifico allegato;
2. si accerta che il fascicolo tecnico sia realizzato e disponibile, come previsto dall’apposito allegato;
3. fornisce in particolare le informazioni necessarie, quali ad esempio le istruzioni;
4. espleta le appropriate procedure di valutazione della conformità come previsto dalla/e direttiva/e specifica/che;
5. redige la dichiarazione CE di conformità ai sensi dell’allegato specifico e si accerta che accompagni il prodotto;
6. appone la marcatura «CE» come previsto dalla/e direttiva/e specifica/che.

Il fabbricante o il suo mandatario, ai fini delle procedure di valutazione della conformità, dispone o può usufruire dei mezzi necessari ad accertare la conformità del prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all’allegato specifico.

Qualora il prodotto sia disciplinate anche da altre direttive relative ad aspetti diversi e che prevedono l’apposizione della marcatura «CE», questa marcatura indica ugualmente che il prodotto è conforme alle disposizioni di queste altre direttive.

Le direttive UE per le quali Eureka Design fornisce consulenza e supporto rientrano in quelle classificate come Direttive del “Nuovo Approccio”.

Tra le normative di fonte comunitaria di maggiore impatto per le imprese rientrano senza dubbio le numerose direttive volte a creare un contesto giuridico armonizzato per la libera circolazione dei prodotti all’interno dell’Unione europea, con il duplice scopo di assicurare il concreto funzionamento del mercato interno e di garantire nel contempo un elevato e uniforme livello di sicurezza per i consumatori europei.

Di particolare rilevanza è la legislazione che regolamenta l’uso della marcatura CE, dal momento che i prodotti che la espongono rientrano in settori che costituiscono una parte significativa del mercato europeo e anche delle importazioni da Paesi extra-UE. Basti pensare, a titolo di esempio, alle categorie di prodotti del comparto elettrico e elettronico, ai macchinari, ad alcuni prodotti medicali, ai dispositivi di sicurezza individuale e ai giocattoli.

L’immagine del logo CE è sicuramente nota a un gran numero di consumatori e utilizzatori, ma non sempre se ne conosce il vero significato e funzione. Spesso si pensa che la marcatura CE debba essere apposta su tutti i prodotti mentre in realtà, se il prodotto non rientra tra le categorie ad oggi oggetto della legislazione in materia, è un errore inserirla.

La normativa comunitaria di prodotto può regolamentare anche altri settori, ma senza prevedere l’uso di una marcatura specifica, sia attraverso il principio del mutuo riconoscimento (in base al quale uno Stato membro non può rifiutare l’accesso al suo mercato ad un prodotto che è stato legalmente prodotto o commercializzato in un altro Stato membro) sia attraverso la normativa di tipo orizzontale rappresentata dalla Direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti, che interviene in assenza di legislazione specifica.
 

Direttive “Nuovo Approccio”

La libera circolazione dei beni è una pietra miliare del mercato unico. I meccanismi messi a punto per realizzare tale obiettivo tendono ad impedire la creazione di nuovi ostacoli agli scambi e si basano sul riconoscimento reciproco e sull’armonizzazione tecnica.

L’obiettivo della creazione di un mercato unico entro il 31 dicembre 1992 non avrebbe potuto realizzarsi senza una nuova tecnica di regolamentazione, che fissasse solo i requisiti essenziali generali, e riducesse il controllo delle autorità pubbliche prima dell’immissione nel mercato di un prodotto integrando la garanzia di qualità e altre moderne tecniche di valutazione della conformità.

Le direttive di nuovo approccio si sono sviluppate proprio per agevolare la standardizzazione dei prodotti, in termini prestazionali e/o di sicurezza, e conseguentemente consentire la libera circolazione dei prodotti negli stati membri.

L’armonizzazione legislativa si limita ai requisiti essenziali che i prodotti immessi nel mercato nella Comunità devono rispettare per poter circolare liberamente all’interno della Comunità stessa.
Sostanzialmente si individuano alcuni requisiti che i prodotti oggetto della direttiva debbono presentare, senza indicare le modalità da seguire per il raggiungimento degli stessi: in sostanza si riportano i risultati che si vogliono ottenere senza pretendere che venga seguita una determinata strada per conseguirli.

Risulta evidente l’approccio rivoluzionario delle nuove direttive, che consentono così di essere immediatamente adeguabili al progresso tecnologico, senza richiedere periodici recepimenti o revisioni in considerazione delle variazioni nelle modalità di progettazione-produzione inevitabili nel corso degli anni.

Le direttive di nuovo approccio, in realtà, una strada preferenziale la indicano, detta strada però non è assolutamente vincolante per il fabbricante e rimane una scelta del tutto volontaria. Dette direttive individuano infatti delle norme tecniche, definite norme armonizzate, che vengono adottate dagli organismi europei di normalizzazione su mandato della Commissione, la quale dovrà quindi approvarle, secondo un iter predefinito.
Le norme armonizzate sono pubblicate nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee e sono trasposte nelle norme nazionali dei rispettivi organismi di normalizzazione di ogni stato membro. In Italia vi sono due organismi di normalizzazione:

• CEI – Comitato elettrotecnico Italiano
• UNI – Ente Italiano di Unificazione

Se il fabbricante sceglie di applicare le norme del nuovo armonizzate, i prodotti in questione si avvalgono della presunzione di conformità; pertanto se nella documentazione tecnica da predisporre si dimostra di aver seguito le norme armonizzate, il prodotto può essere immesso sul mercato senza vincolo alcuno: ovviamente eventuali azioni di sorveglianza potranno essere finalizzati a verificare la reale applicazione di dette norme in fase di produzione.

Viceversa, se il fabbricante decide di non avvalersi delle norme armonizzate, o dette norme non dovessero essere disponibili, situazione che si può verificare per i prodotti innovativi, si dovrà dare evidenza nella documentazione tecnica del raggiungimento dei requisiti essenziali della norma armonizzata di interesse.

I prodotti che rientrano in normative del nuovo approccio sono soggetti ad apposizione del marchio CE.
 

Il concetto

Verso la fine degli anni Novanta la Commissione Europea ha avviato la riflessione sull’attuazione efficace del nuovo approccio. A seguito di un ampio processo di consultazione avviato nel 2002, il 7 maggio 2003 la Commissione ha adottato una comunicazione al Consiglio e al Parlamento europeo che suggeriva una possibile revisione di certi elementi del nuovo approccio e che a sua volta ha portato alla risoluzione del Consiglio, del 10 novembre 2003, sulla comunicazione della Commissione europea: «Migliorare l’attuazione delle direttive Nuovo Approccio». Il consenso sulla necessità di un aggiornamento e di una revisione era evidente e forte. Anche i principali elementi cui dedicare attenzione erano chiari: coerenza generale, processo di notifica, accreditamento, procedure di valutazione della conformità (moduli), marcatura CE e vigilanza del mercato (compresa la revisione delle procedure della clausola di salvaguardia).

Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato un regolamento e una decisione il 9 luglio 2008.

Il regolamento (CE) n. 765/2008 e la decisione n. 768/2008/CE hanno riunito, nell’ambito del nuovo quadro legislativo, tutti gli elementi necessari per un quadro normativo completo in grado di operare con efficacia, da un lato, per la sicurezza dei prodotti industriali e la loro conformità ai requisiti adottati al fine di tutelare i vari interessi pubblici e, dall’altro, per il corretto funzionamento del mercato unico.

Il regolamento (CE) n. 765/2008 ha istituito la base giuridica per l’accreditamento e la vigilanza del mercato, oltre a rafforzare il significato della marcatura CE, colmando così un vuoto esistente. La decisione n. 768/2008/CE ha aggiornato, armonizzato e consolidato i vari strumenti tecnici già utilizzati nella vigente normativa di armonizzazione dell’Unione (non solo nelle direttive del nuovo approccio): definizioni, criteri per la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità, regole per il processo di notifica, procedure di valutazione della conformità (moduli) e regole per il loro uso, meccanismi di salvaguardia, responsabilità degli operatori economici e requisiti di rintracciabilità.

Il nuovo quadro legislativo tiene conto dell’esistenza di tutti gli operatori economici della catena di fornitura, quali fabbricanti, rappresentanti autorizzati, distributori e importatori, nonché dei rispettivi ruoli in relazione al prodotto. L’importatore ha ora chiari obblighi per quanto concerne la conformità dei prodotti e laddove un distributore o un importatore modifichi un prodotto o lo commercializzi con il proprio nome, è considerato equivalente al fabbricante e ne assume le responsabilità in relazione al prodotto.

Il nuovo quadro legislativo riconosce anche le diverse sfaccettature delle responsabilità delle autorità nazionali: le autorità normative, le autorità di notifica, quelle competenti per il controllo dell’organismo nazionale di accreditamento, le autorità di vigilanza del mercato, le autorità competenti per il controllo dei prodotti di paesi terzi, ecc. sottolineando che le responsabilità dipendono dalle attività svolte.

Il nuovo quadro legislativo ha spostato l’accento della legislazione dell’UE per quanto concerne l’accesso al mercato. In precedenza la formulazione della normativa di armonizzazione dell’Unione si concentrava sulla nozione di «immissione sul mercato», secondo il linguaggio tradizionale della libera circolazione delle merci, focalizzato sulla prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato dell’UE. Il nuovo quadro legislativo, riconoscendo l’esistenza di un mercato interno unico, pone l’accento sulla messa a disposizione di un prodotto, conferendo così maggiore importanza a quello che succede dopo che il prodotto è messo a disposizione per la prima volta. Questo corrisponde anche alla logica delle disposizioni sulla vigilanza del mercato UE. L’introduzione del concetto di messa a disposizione rende più agevole risalire al fabbricante di un prodotto non conforme. È importante notare che la conformità è valutata con riferimento ai requisiti di legge applicabili al momento della prima messa a disposizione sul mercato.

Il cambiamento più importante apportato dal nuovo quadro legislativo al contesto normativo dell’UE è stato l’introduzione di una politica generale sulla vigilanza del mercato, che ha spostato notevolmente l’equilibrio delle disposizioni legislative dell’UE: l’accento si è spostato dalla definizione di requisiti che i prodotti devono soddisfare nel momento dell’immissione sul mercato agli aspetti dell’applicazione della normativa durante l’intero ciclo di vita del prodotto.