Le direttive UE per le quali Eureka Design fornisce consulenza e supporto rientrano in quelle classificate come Direttive del “Nuovo Approccio”.
Tra le normative di fonte comunitaria di maggiore impatto per le imprese rientrano senza dubbio le numerose direttive volte a creare un contesto giuridico armonizzato per la libera circolazione dei prodotti all’interno dell’Unione europea, con il duplice scopo di assicurare il concreto funzionamento del mercato interno e di garantire nel contempo un elevato e uniforme livello di sicurezza per i consumatori europei.
Di particolare rilevanza è la legislazione che regolamenta l’uso della marcatura CE, dal momento che i prodotti che la espongono rientrano in settori che costituiscono una parte significativa del mercato europeo e anche delle importazioni da Paesi extra-UE. Basti pensare, a titolo di esempio, alle categorie di prodotti del comparto elettrico e elettronico, ai macchinari, ad alcuni prodotti medicali, ai dispositivi di sicurezza individuale e ai giocattoli.
L’immagine del logo CE è sicuramente nota a un gran numero di consumatori e utilizzatori, ma non sempre se ne conosce il vero significato e funzione. Spesso si pensa che la marcatura CE debba essere apposta su tutti i prodotti mentre in realtà, se il prodotto non rientra tra le categorie ad oggi oggetto della legislazione in materia, è un errore inserirla.
La normativa comunitaria di prodotto può regolamentare anche altri settori, ma senza prevedere l’uso di una marcatura specifica, sia attraverso il principio del mutuo riconoscimento (in base al quale uno Stato membro non può rifiutare l’accesso al suo mercato ad un prodotto che è stato legalmente prodotto o commercializzato in un altro Stato membro) sia attraverso la normativa di tipo orizzontale rappresentata dalla Direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti, che interviene in assenza di legislazione specifica.
Direttive “Nuovo Approccio”
La libera circolazione dei beni è una pietra miliare del mercato unico. I meccanismi messi a punto per realizzare tale obiettivo tendono ad impedire la creazione di nuovi ostacoli agli scambi e si basano sul riconoscimento reciproco e sull’armonizzazione tecnica.
L’obiettivo della creazione di un mercato unico entro il 31 dicembre 1992 non avrebbe potuto realizzarsi senza una nuova tecnica di regolamentazione, che fissasse solo i requisiti essenziali generali, e riducesse il controllo delle autorità pubbliche prima dell’immissione nel mercato di un prodotto integrando la garanzia di qualità e altre moderne tecniche di valutazione della conformità.
Le direttive di nuovo approccio si sono sviluppate proprio per agevolare la standardizzazione dei prodotti, in termini prestazionali e/o di sicurezza, e conseguentemente consentire la libera circolazione dei prodotti negli stati membri.
L’armonizzazione legislativa si limita ai requisiti essenziali che i prodotti immessi nel mercato nella Comunità devono rispettare per poter circolare liberamente all’interno della Comunità stessa.
Sostanzialmente si individuano alcuni requisiti che i prodotti oggetto della direttiva debbono presentare, senza indicare le modalità da seguire per il raggiungimento degli stessi: in sostanza si riportano i risultati che si vogliono ottenere senza pretendere che venga seguita una determinata strada per conseguirli.
Risulta evidente l’approccio rivoluzionario delle nuove direttive, che consentono così di essere immediatamente adeguabili al progresso tecnologico, senza richiedere periodici recepimenti o revisioni in considerazione delle variazioni nelle modalità di progettazione-produzione inevitabili nel corso degli anni.
Le direttive di nuovo approccio, in realtà, una strada preferenziale la indicano, detta strada però non è assolutamente vincolante per il fabbricante e rimane una scelta del tutto volontaria. Dette direttive individuano infatti delle norme tecniche, definite norme armonizzate, che vengono adottate dagli organismi europei di normalizzazione su mandato della Commissione, la quale dovrà quindi approvarle, secondo un iter predefinito.
Le norme armonizzate sono pubblicate nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee e sono trasposte nelle norme nazionali dei rispettivi organismi di normalizzazione di ogni stato membro. In Italia vi sono due organismi di normalizzazione:
- CEI – Comitato elettrotecnico Italiano
- UNI – Ente Italiano di Unificazione
Se il fabbricante sceglie di applicare le norme del nuovo armonizzate, i prodotti in questione si avvalgono della presunzione di conformità; pertanto se nella documentazione tecnica da predisporre si dimostra di aver seguito le norme armonizzate, il prodotto può essere immesso sul mercato senza vincolo alcuno: ovviamente eventuali azioni di sorveglianza potranno essere finalizzati a verificare la reale applicazione di dette norme in fase di produzione.
Viceversa, se il fabbricante decide di non avvalersi delle norme armonizzate, o dette norme non dovessero essere disponibili, situazione che si può verificare per i prodotti innovativi, si dovrà dare evidenza nella documentazione tecnica del raggiungimento dei requisiti essenziali della norma armonizzata di interesse.
I prodotti che rientrano in normative del nuovo approccio sono soggetti ad apposizione del marchio CE.
Il concetto
Verso la fine degli anni Novanta la Commissione Europea ha avviato la riflessione sull’attuazione efficace del nuovo approccio. A seguito di un ampio processo di consultazione avviato nel 2002, il 7 maggio 2003 la Commissione ha adottato una comunicazione al Consiglio e al Parlamento europeo che suggeriva una possibile revisione di certi elementi del nuovo approccio e che a sua volta ha portato alla risoluzione del Consiglio, del 10 novembre 2003, sulla comunicazione della Commissione europea: «Migliorare l’attuazione delle direttive Nuovo Approccio». Il consenso sulla necessità di un aggiornamento e di una revisione era evidente e forte. Anche i principali elementi cui dedicare attenzione erano chiari: coerenza generale, processo di notifica, accreditamento, procedure di valutazione della conformità (moduli), marcatura CE e vigilanza del mercato (compresa la revisione delle procedure della clausola di salvaguardia).
Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato un regolamento e una decisione il 9 luglio 2008.
Il regolamento (CE) n. 765/2008 e la decisione n. 768/2008/CE hanno riunito, nell’ambito del nuovo quadro legislativo, tutti gli elementi necessari per un quadro normativo completo in grado di operare con efficacia, da un lato, per la sicurezza dei prodotti industriali e la loro conformità ai requisiti adottati al fine di tutelare i vari interessi pubblici e, dall’altro, per il corretto funzionamento del mercato unico.
Il regolamento (CE) n. 765/2008 ha istituito la base giuridica per l’accreditamento e la vigilanza del mercato, oltre a rafforzare il significato della marcatura CE, colmando così un vuoto esistente. La decisione n. 768/2008/CE ha aggiornato, armonizzato e consolidato i vari strumenti tecnici già utilizzati nella vigente normativa di armonizzazione dell’Unione (non solo nelle direttive del nuovo approccio): definizioni, criteri per la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità, regole per il processo di notifica, procedure di valutazione della conformità (moduli) e regole per il loro uso, meccanismi di salvaguardia, responsabilità degli operatori economici e requisiti di rintracciabilità.
Il nuovo quadro legislativo tiene conto dell’esistenza di tutti gli operatori economici della catena di fornitura, quali fabbricanti, rappresentanti autorizzati, distributori e importatori, nonché dei rispettivi ruoli in relazione al prodotto. L’importatore ha ora chiari obblighi per quanto concerne la conformità dei prodotti e laddove un distributore o un importatore modifichi un prodotto o lo commercializzi con il proprio nome, è considerato equivalente al fabbricante e ne assume le responsabilità in relazione al prodotto.
Il nuovo quadro legislativo riconosce anche le diverse sfaccettature delle responsabilità delle autorità nazionali: le autorità normative, le autorità di notifica, quelle competenti per il controllo dell’organismo nazionale di accreditamento, le autorità di vigilanza del mercato, le autorità competenti per il controllo dei prodotti di paesi terzi, ecc. sottolineando che le responsabilità dipendono dalle attività svolte.
Il nuovo quadro legislativo ha spostato l’accento della legislazione dell’UE per quanto concerne l’accesso al mercato. In precedenza la formulazione della normativa di armonizzazione dell’Unione si concentrava sulla nozione di «immissione sul mercato», secondo il linguaggio tradizionale della libera circolazione delle merci, focalizzato sulla prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato dell’UE. Il nuovo quadro legislativo, riconoscendo l’esistenza di un mercato interno unico, pone l’accento sulla messa a disposizione di un prodotto, conferendo così maggiore importanza a quello che succede dopo che il prodotto è messo a disposizione per la prima volta. Questo corrisponde anche alla logica delle disposizioni sulla vigilanza del mercato UE. L’introduzione del concetto di messa a disposizione rende più agevole risalire al fabbricante di un prodotto non conforme. È importante notare che la conformità è valutata con riferimento ai requisiti di legge applicabili al momento della prima messa a disposizione sul mercato.
Il cambiamento più importante apportato dal nuovo quadro legislativo al contesto normativo dell’UE è stato l’introduzione di una politica generale sulla vigilanza del mercato, che ha spostato notevolmente l’equilibrio delle disposizioni legislative dell’UE: l’accento si è spostato dalla definizione di requisiti che i prodotti devono soddisfare nel momento dell’immissione sul mercato agli aspetti dell’applicazione della normativa durante l’intero ciclo di vita del prodotto.